目錄
1. 方案的起草與審批
1.1方案的起草
1.2驗證方案的審批
2. 概述
3. 驗證目的
4. 驗證小組組成
5. 驗證職責
5.1驗證人
5.2驗證負責人
5.3化生學(xué)院實訓(xùn)室
6. 驗證涉及儀器
7. 驗證涉及文件
8. 驗證內(nèi)容
8.1運行確認
8.2性能確認
8.3驗證周期
9. 驗證結(jié)果評價及結(jié)論
1.方案的起草與審批
1.1方案的起草
設(shè)備名稱
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編號
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電源電壓
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使用溫度
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生產(chǎn)日期
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蠕動泵
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030533
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220V/50HZ
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00C—400C
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2010-11-20
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起草部門 |
簽名 |
日期 |
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化生學(xué)院 |
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1.2驗證方案的審批
批準人： 日期：
2.概述
HL-2S型
蠕動泵是數(shù)碼顯示,單片機定量控制的，而且耐有機。編號為030533的
蠕動泵將被用作較少規(guī)格量的試劑分裝，要求設(shè)備安裝運行且能穩(wěn)定地分裝出符合生產(chǎn)工藝要求的產(chǎn)品。
3.驗證目的
確認蠕動泵在分裝試劑的過程中運行穩(wěn)定且分裝量能夠達到生產(chǎn)要求。
4.驗證小組組成
驗證小組成員名單
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部門 |
人員 |
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驗證人 |
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驗證負責人 |
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化生學(xué)院實訓(xùn)室 |
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5.驗證職責
5.1驗證人
5.1.1負責設(shè)備的清潔，操作。
5.1.2負責制定驗證方案。
5.1.3負責驗證的實施。
5.1.4負責收集驗證數(shù)據(jù)。
5.1.5負責起草設(shè)備操作程序。
5.1.6負責擬定驗證周期。
5.2驗證負責人
5.2.1負責驗證方案的審批。
5.2.2負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。
5.2.3負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。
5.2.4負責驗證報告的審批。
5.2.5負責驗證周期的確定。
5.3化生學(xué)院實訓(xùn)室
5.3.1負責設(shè)備操作程序的培訓(xùn)。
5.3.2負責配合驗證工作。
5.3.3負責設(shè)備的維修。
5.3.4負責驗證方案的審核。
5.3.5負責起草設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程。
6.驗證涉及儀器
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儀器名稱 |
編號 |
型號 |
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電子天平 |
00000246 |
BS224S |
加樣槍
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DR07369 |
200-1000ul |
DR51830
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1000-5000ul
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7.驗證涉及文件
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文件名 |
文件編碼 |
存放地點 |
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HL-2S蠕動泵的操作規(guī)程 |
ZL-01-0-102A |
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HL-2S蠕動泵的清潔規(guī)程 |
ZL-01-0-102B |
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HL-2S蠕動泵維護保養(yǎng)程 |
ZL-01-0-102C |
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8.驗證內(nèi)容
8.1運行確認
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確認項目 |
確認標準 |
結(jié)果 |
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外觀 |
無裂痕，掉漆現(xiàn)象 |
無裂痕，有掉漆 |
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電源線路和數(shù)據(jù)連接線路 |
無斷裂，金屬線裸露現(xiàn)象 |
無斷裂，金屬線裸露 |
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開關(guān)，旋鈕 |
靈活并能準確控制機器正常運行 |
正常運行 |
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控制器 |
能正?？刂迫鋭颖霉ぷ鲿r間，間歇時間，計數(shù)方式 |
正?？刂?/td>
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噪音 |
無不良噪音 |
無不良噪音 |
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泵頭運行 |
能正常運行 |
正常運行 |
|
調(diào)速控制旋鈕 |
能正常控制運行 |
正?？刂七\行 |
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按鈕 |
按鈕感應(yīng)靈敏 |
感應(yīng)靈敏 |
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8.1.1運行確認結(jié)果
確認符合標準后，根據(jù)蠕動泵操作規(guī)程文件進行操作，反復(fù)運行三次，確認本機各部分及整體設(shè)備的實際運轉(zhuǎn)性能符合要求。
8.1.2運行確認結(jié)果分析評價
運行確認結(jié)束后，驗證負責人對確認結(jié)果進行分析評價，作出了本機符合要求的結(jié)論。如出現(xiàn)偏差及時改進直**符合要求。
編寫人： 編寫日期：
審核人： 審核日期：
批準人： 批準日期：
8.2性能確認
1.取四套瓶子（帶瓶蓋）進行編號，稱重，記錄后代用
2.用該蠕動泵分裝純化水：蠕動泵開始工作后取樣兩瓶，然后分別間隔十分鐘和二十分鐘各取樣一瓶
3.再次對瓶子進行稱重，記錄
4.將得出的分裝量與分裝前對應(yīng)項進行相減得出每瓶分裝的純化水質(zhì)量（即體積）
5.根據(jù)得出的實際分裝量與平均值相減判斷分裝量是否在操作規(guī)程允許誤差范圍內(nèi)
6.驗證試劑分裝量：0.3ml， 3.2ml， 6.0ml
8.2.1 0.3ml分裝量分裝記錄
設(shè)備參數(shù)
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分裝管型號 |
A號管 |
|
工作設(shè)置(s) |
0.50 |
|
間歇時間(s) |
0.35 |
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轉(zhuǎn)數(shù)（r/min） |
300 |
分裝記錄
|
編號 |
分裝前（ml） |
分裝后（ml） |
分裝量（ml） |
差值
（ml） |
|
1 |
1.5632 |
1.8883 |
0.3251 |
-0.015826 |
|
2 |
1.2398 |
1.6022 |
0.3624 |
0.021474 |
|
3 |
1.7596 |
2.1139 |
0.3543 |
0.013374 |
|
4 |
1.6325 |
1.9803 |
0.3478 |
0.006874 |
8.2.2 3.2ml分裝量分裝記錄
設(shè)備參數(shù)
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分裝管型號 |
B號管 |
|
工作設(shè)置(s) |
0.70 |
|
間歇時間(s) |
0. 50 |
|
轉(zhuǎn)數(shù)（r/min） |
450 |
分裝記錄
|
編號 |
分裝前（ml） |
分裝后（ml） |
分裝量（ml） |
差值
（ml） |
|
1 |
2.6548 |
5.9281 |
3.2742 |
-0.067652 |
|
2 |
2.5698 |
5.8383 |
3.2685 |
-0.073352 |
|
3 |
2.4653 |
5.6821 |
3.2178 |
-0.124052 |
|
4 |
2.5132 |
5.7588 |
3.2456 |
-0.096252 |
8.2.3 6.0ml分裝量分裝記錄
設(shè)備參數(shù)
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分裝管型號 |
C號管 |
|
工作設(shè)置(s) |
0.95 |
|
間歇時間(s) |
0. 70 |
|
轉(zhuǎn)數(shù)（r/min） |
600 |
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分裝記錄
|
編號 |
分裝前（ml） |
分裝后（ml） |
分裝量（ml） |
差值（ml） |
|
1 |
3.7081 |
9.9437 |
6.2356 |
0.093748 |
|
2 |
3.7191 |
9.8579 |
6.1388 |
-0.00305 |
|
3 |
3.7203 |
9.8058 |
6.0855 |
-0.05635 |
|
4 |
3.7243 |
9.9018 |
6.1775 |
0.035648 |
8.2.4性能確認結(jié)果分析評價
性能確認結(jié)束后，驗證負責人對確認結(jié)果進行分析評價，作出了本機符合要求的結(jié)論。如出現(xiàn)偏差及時改進直**符合要求。
編寫人： 編寫日期：
審核人： 審核日期：
批準人： 批準日期：
8.3驗證周期
1.驗證周期為一年驗證一次。
2.如有大的維修及零件的更換，應(yīng)立即組織再驗證。
3.設(shè)備停用超過三個月，在使用前需進行再驗證。
9.驗證結(jié)果評價及結(jié)論
該蠕動泵按驗證方案進行驗證，經(jīng)驗證，蠕動泵表面有一點掉漆現(xiàn)象，以后使用過程需要注意保護，設(shè)備在運行上正常。其試劑分裝量有上下波動，但無明顯周期性，分裝結(jié)果均在生產(chǎn)工藝要求范圍內(nèi)。設(shè)備運行穩(wěn)定，符合生產(chǎn)工藝要求。
驗證負責人負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認過濾除菌系統(tǒng)驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：
1．驗證試驗是否有遺漏？
2．驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？
3．驗證記錄是否完整？
4．驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？
